作者：北京卓康杏林科技有限公司

高血压是全球心血管疾病的首要风险因素，也是导致过早死亡的关键原因之一。尽管现有降压药物已超过10种，但《柳叶刀》2021年数据显示，在接受治疗的患者中，仅约1/5实现了血压充分控制。药物依从性差、传统疗法对部分人群效果有限等问题，持续推动着研究者探索更有效、更持久的治疗方案。《Circulation》最新综述指出，多种新型疗法已在临床试验中展现出长效降压及心肾保护潜力，为高血压管理带来全新可能。

靶向治疗新突破：精准调控致病通路

1. 醛固酮靶向治疗：从受体拮抗到合成抑制

醛固酮失调是高血压的重要机制。醛固酮受体拮抗剂虽已获指南推荐，但其应用常受副作用限制。甾体类易引起高钾血症等反应，非甾体类疗效不一。

为突破此局限，醛固酮合成酶抑制剂成为新方向。这类药物从源头减少醛固酮生成，有望避免受体拮抗相关副作用。目前两款候选药物进展突出：

Lorundrostat：Target-HTN试验已提供初步数据，关键临床试验结果预计2025年公布。

Baxdrostat：2025年ESC大会数据显示，对服用≥2种药物仍控制不佳的患者，治疗12周后40%血压达标（安慰剂组20%）。每日1-2mg剂量可降低收缩压9-10mmHg，副作用以轻度电解质紊乱为主。阿斯利康计划2025年底提交审批，有望成为近几十年来首个新型降压疗法。

2. 血管紧张素原靶向治疗：RNA疗法破解"RAS逃逸"

血管紧张素原是肾素-血管紧张素-醛固酮系统的上游核心，传统ACEI/ARB类药物长期使用易引起“RAS逃逸”，影响疗效。采用GalNAc偶联的siRNA疗法，可从基因层面抑制其合成，实现长效控压。

Zilebesiran临床进展显著：

I期试验显示，单次皮下注射≥200mg，第8周收缩压下降＞10mmHg，800mg组24周平均降低22.5mmHg。

II期KARDIA-1证实，每半年注射一次，不同剂量均可降低动态收缩压14.1–16.7mmHg。

KARDIA-2显示，在现有治疗基础上联合Zilebesiran，3个月时可额外降压4.0–12.1mmHg。

目前KARDIA-3试验正在评估其对高危合并慢性肾病患者的疗效。

3. GLP-1/GIP受体激动剂：肥胖相关高血压的新选择

约25%-75%的高血压与肥胖相关。GLP-1受体激动剂及GLP-1/GIP双激动剂在减重和改善心血管代谢方面的作用，使其成为这类高血压的潜在疗法。

替尔泊肽 的SURMOUNT-1试验亚组分析显示，对基线收缩压≥125mmHg者，每周10mg剂量可使收缩压降低超过10mmHg，实现“减重+降压”双重获益。

4.NPR1受体激动剂：血管张力调节新路径

利钠肽通过激活NPR1受体调节血管张力，具有降压、利钠及利尿作用。目前两款在研药物进入临床：

XXB750：皮下给药NPR1激动剂，已完成2期剂量探索试验。

REGN5381：靶向NPR1的单抗，早期试验已观察到血流动力学效应，可降低静脉压，利尿与利钠作用尚待优化。

全球约14亿高血压患者的健康需求，正推动治疗领域不断革新。从醛固酮合成抑制到RNA干扰疗法，每一项突破都离不开严谨的临床研究验证。

在备受关注的高血压改良新药NHKC-1的研发中，北京诺和德美医药技术有限公司作为核心临床CRO合作伙伴，以全流程服务能力为项目保驾护航，凭借在高血压临床研究领域的专业积淀，助力项目高效推进。

NHKC-1锚定临床痛点：与创新药企同频共振的研发洞察

高血压临床需求依然突出：仅约1/5患者血压达标，依从性差、药物逃逸、难治性高血压等问题普遍。NHKC-1旨在通过剂型与机制优化，实现疗效、安全性与依从性的提升。

项目启动之初，诺和德美便基于对高血压临床研究的深刻理解，与研发团队深度协同。团队不仅精准把握NHKC-1的研发定位，更结合自身数据积累，提供临床需求分析与研究设计建议，确保研发紧扣实际需求。

全流程护航：诺和德美的精细化CRO运营

临床研究是新药从实验室走向患者的关键桥梁，其方案是否科学、执行是否严谨，直接关系到研发的成败与效率。作为NHKC-1项目的临床CRO合作伙伴，诺和德美深度参与全程，凭借全链条服务能力推动项目高效落地，其专业实力集中体现在以下三大环节：

环节一：精准方案设计，筑牢研究根基

围绕NHKC-1“靶向优化、安全升级、便捷给药”的研发方向，诺和德美团队依据高血压药物临床评价的最新指南，制定了科学严谨的试验方案。为充分验证药物“破解传统治疗逃逸难题”的关键疗效，团队创新引入24小时动态血压监测，尤其关注清晨血压高峰这一心血管事件高发时段，确保数据全面体现药物临床价值。

同时，基于对高血压患者群体的深刻洞察，团队在设计入组标准时，充分纳入合并多种基础疾病、对传统药物不耐受等具有代表性的亚组人群，使研究结果更具临床意义。这种紧扣研发目标的方案设计能力，为后续研究奠定了扎实基础。

环节二：高效项目执行，加速研发进程

临床试验的高效推进，依赖于中心筛选、受试者招募、数据管理等全流程的精细管控。诺和德美依托全国范围的临床研究网络，迅速遴选出多家具备丰富高血压研究经验的中心，形成高效协同的执行体系。针对患者常见“依从性低、脱落率高”的挑战，团队制定个性化管理策略，通过定期随访、健康教育与流程优化，显著提升受试者配合度，保障数据的完整与真实。

在数据管理方面，团队采用先进的临床数据系统，实现实时录入、同步核查与全程溯源，并依托专业统计团队，及时向研发端提供阶段性数据反馈，支持其动态调整策略。凭借全流程的精细化管控，NHKC-1早期试验得以高效推进，为项目进入关键阶段争取了宝贵时间。

环节三：风险前瞻把控，保障研究质量

高血压药物临床研究常涉及合并多种基础疾病的患者，安全性风险管理尤为关键。在项目启动前，诺和德美团队即系统分析同类药物不良反应数据，识别潜在风险点，并制定针对性防控预案。试验过程中，通过建立实时不良事件监测与报告机制，全程跟踪用药安全，确保任何异常情况均能获得及时处理。

能够为NHKC-1这类创新项目提供高效赋能，得益于诺和德美在高血压临床研究领域的长期深耕。作为专注临床研究的CRO，诺和德美已累计服务数十项高血压及心血管领域新药项目，覆盖从Ⅰ期到Ⅳ期的全阶段试验，积累了深厚的项目管理经验与专病数据资源。

团队核心成员均拥有十年以上高血压临床研究经验，深刻理解药物机制、评价要点与监管要求，能够精准把握研发关键节点与技术难点。无论是传统降压药的迭代优化，还是新型靶向药物的临床验证，诺和德美均可提供定制化的解决方案，这也使其成为众多创新药企信赖的临床合作伙伴。

未来，北京诺和德美将继续深耕高血压及心血管疾病临床研究领域，不断升级临床研究技术与服务能力，以更专业的全流程服务，助力更多创新新药突破临床瓶颈，加速走向市场。在推动高血压治疗领域技术革新的道路上，诺和德美将始终作为创新药企的“最佳临床合作伙伴”，协同发力，共筑全民心血管健康的坚实防线！

PS：北京诺和德美医药技术有限公司是上市公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司（股票代码：688621）的全资子公司，注册资金1000万，是一家为制药企业和新药研究机构提供专业临床研究技术服务的CRO公司。公司拥有强大的临床医学及注册事务团队、优良的临床基地资源、完整的质量保证体系、以及经验丰富的临床监查及项目实施团队。

诺和德美已经形成了以“定量药理学”为基础，以PBPK模型为骨架的医学设计模式，为申办方创新药研究提供减少I期样本量和压缩时间，免II期试验直接进入III期的高效解决方案。同时我们专注于局部给药临床试验以及改良型新药临床试验，为申办方提供专业的解决思路和方案。经过多年不断延伸、拓展和完善上下游产业链，诺和德美致力于建成药品和医疗器械一体化、全方位临床服务平台，为客户提供一站式解决方案，为人类健康和人民福祉保驾护航。